Le cadre juridique des dispositifs médicaux

1 – Le cadre réglementaire des dispositifs médicaux

En Europe, les dispositifs médicaux sont encadrés par le Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, souvent appelé MDR (Medical Device Regulation).
Ce règlement classe les dispositifs selon leur niveau de risque pour les patients et les utilisateurs.

a / Le marquage CE : une exigence fondamentale

Tout dispositif médical mis sur le marché dans l’Union européenne doit porter le marquage CE.

Ce marquage signifie que le fabricant déclare que le dispositif :

• respecte les exigences de sécurité et de performance fixées par la réglementation européenne

• est conforme aux procédures d’évaluation prévues par le MDR

• peut être mis sur le marché et utilisé dans l’Union européenne

Selon la classe du dispositif, l’évaluation de conformité peut être :

• réalisée directement par le fabricant (classe I)

• ou contrôlée par un organisme notifié indépendant (classes II et III).

Lors de l’achat d’un équipement biomédical d’occasion, il est donc essentiel de vérifier :

• la présence du marquage CE sur l’équipement

• l’existence de la documentation technique associée

• la notice d’utilisation fournie par le fabricant

Un dispositif dépourvu de marquage CE ne peut normalement pas être utilisé dans un cadre médical au sein de l’Union européenne.

b / La revente d’un dispositif médical : pas de nouveau marquage CE

Lorsqu’un dispositif médical est revendu sur le marché de l’occasion, il n’est pas nécessaire de demander un nouveau marquage CE.

En effet :

• le marquage CE est attribué au dispositif par le fabricant lors de sa mise sur le marché

• ce marquage reste valable tant que le dispositif n’a pas été modifié ou transformé de manière substantielle.

La revente d’un équipement biomédical d’occasion constitue donc une opération de distribution, et non une nouvelle mise sur le marché.

Le vendeur n’a donc pas à refaire certifier le dispositif, sauf dans les cas où le matériel aurait été modifié de manière significative, ce qui pourrait alors engager la responsabilité du vendeur.

c / Le rôle du vendeur au regard du marquage CE

Dans le cadre de la revente d’un dispositif médical, le vendeur peut être considéré comme distributeur au sens du MDR.

À ce titre, il doit exercer un certain nombre de vérifications raisonnables.

Le vendeur doit notamment :

• vérifier que le dispositif porte bien le marquage CE

• vérifier la présence de la plaque constructeur

• s’assurer que le dispositif est accompagné d’une notice d’utilisation lorsque celle-ci est disponible

• ne pas vendre un dispositif dont il sait qu’il présente un risque pour la sécurité

Le vendeur doit également veiller à ne pas modifier le dispositif d’une manière qui pourrait remettre en cause sa conformité réglementaire.

d / Les classes de dispositifs médicaux

Dispositifs médicaux de classe I
Les dispositifs de classe I présentent un niveau de risque faible.

Exemples :

• lits médicalisés

• fauteuils roulants

• mobilier médical

• instruments simples

Ces dispositifs doivent :

• porter le marquage CE

• être accompagnés d’une notice d’utilisation

• être utilisés conformément à leur destination prévue par le fabricant.

Dispositifs médicaux de classe IIa et IIb

Les dispositifs de classe II présentent un niveau de risque intermédiaire à élevé.

Exemples :

• échographes

• pompes à perfusion

• moniteurs de surveillance

• dispositifs de diagnostic

Ces équipements doivent notamment :

• être certifiés par un organisme notifié

• disposer d’une documentation technique complète

• faire l’objet d’un suivi et d’une maintenance régulière.

Dispositifs médicaux de classe III

Les dispositifs de classe III correspondent aux dispositifs présentant le niveau de risque le plus élevé.

Exemples :

• implants

• dispositifs cardiovasculaires implantables

• dispositifs thérapeutiques complexes.

Ils sont soumis à des exigences renforcées en matière d’évaluation clinique, de certification et de traçabilité.

2 – Les informations essentielles dans une annonce

Pour garantir la transparence et permettre aux acheteurs d’évaluer correctement un équipement, une annonce publiée sur Trade Medical doit comporter un certain nombre d’informations.

Parmi les éléments recommandés :

• le fabricant

• le modèle

• la classe du dispositif médical

• la présence du marquage CE

• la date de mise en service

• l’état général du matériel

• le niveau d’usure

• l’existence d’une garantie

• la présence éventuelle d’un contrat de maintenance

• la documentation technique disponible

• des photographies récentes du matériel

Ces informations permettent à l’acheteur d’effectuer une première évaluation du matériel proposé.

3 – La messagerie Trade Medical : un outil de traçabilité

Avant toute décision d’achat, l’acheteur peut utiliser la messagerie interne de Trade Medical afin de :

• poser des questions complémentaires

• demander des documents techniques

• obtenir l’historique de maintenance

• vérifier la présence du marquage CE et des documents associés

• demander des photos supplémentaires.

L’utilisation de cette messagerie permet de garantir la traçabilité des échanges entre le vendeur et l’acheteur, ce qui contribue à sécuriser la transaction.

4  -Vérifier le matériel biomédical avant l’achat

Avant de finaliser une transaction, il est fortement recommandé que l’acheteur prenne rendez-vous avec le vendeur afin de :

• examiner l’équipement biomédical sur site

• vérifier son état réel

• consulter la documentation technique

• vérifier la présence du marquage CE et de la plaque constructeur

• tester le matériel lorsque cela est possible.

Cette étape permet de confirmer la conformité du matériel avec l’annonce publiée.

5 – Les vérifications à effectuer pour l’équipement biomédical d’occasion

Selon l’état administratif et technique du dispositif médical, les vérifications peuvent varier.

a. Le matériel est encore sous garantie constructeur

Dans cette situation, l’achat est généralement plus sécurisé.

L’acheteur doit demander :

• la facture d’origine

• le certificat de garantie

• la date de fin de garantie

• les conditions de transfert de garantie

Il est également recommandé de vérifier que la garantie reste valable pour un second utilisateur.

b. Le matériel n’est plus sous garantie mais fait l’objet d’un contrat de maintenance

L’acheteur doit demander :

• une copie du contrat de maintenance

• l’historique des interventions

• les rapports de maintenance préventive

• les rapports de maintenance corrective

Il convient également de vérifier si le contrat peut être transféré au nouvel acquéreur.

c. Le matériel n’a plus de contrat de maintenance
Dans ce cas, il est important d’être particulièrement vigilant.

L’acheteur doit demander :

• les derniers rapports d’intervention technique

• l’historique des maintenances

• les certificats de contrôle ou d’étalonnage, si applicables

• la documentation technique complète

Il peut également être recommandé de :

• demander au vendeur de faire réaliser une expertise technique indépendante

• ou organiser un contrôle par un technicien biomédical.

d. Le matériel est vendu pour pièces

Certains équipements peuvent être proposés pour pièces ou pour réparation.

Dans ce cas :

• l’annonce doit indiquer clairement que le matériel n’est pas fonctionnel

• les défauts doivent être explicitement mentionnés

• les photos doivent refléter l’état réel de l’équipement

L’acheteur doit considérer que l’équipement ne peut pas être utilisé en l’état.

6 – La répartition des responsabilités

Dans une transaction de matériel biomédical d’occasion, il est important de clarifier les responsabilités de chaque acteur.

a. Responsabilité du vendeur

Le vendeur est responsable :

• de la sincérité des informations publiées

• de la description fidèle de l’état du matériel

• de la présence du marquage CE lorsque le dispositif est destiné à un usage médical

• de la transmission des documents techniques disponibles

b. Responsabilité de l’acheteur

L’acheteur est responsable :

• de la vérification du matériel avant l’achat

• de la conformité du dispositif avec ses obligations réglementaires

• de la mise en service et de l’utilisation du matériel conformément aux recommandations du fabricant

c. Rôle et responsabilité de Trade Medical

La plateforme Trade Medical agit uniquement comme facilitateur de mise en relation entre vendeurs et acheteurs.

À ce titre :

• Trade Medical n’achète jamais le matériel

• Trade Medical ne revend pas les équipements

• la transaction est conclue directement entre les parties

Trade Medical fournit uniquement :

• une plateforme de publication d’annonces

• une messagerie permettant la traçabilité des échanges

La plateforme ne peut être tenue responsable :

• de l’état du matériel

• des déclarations du vendeur

• ou de l’utilisation qui en est faite après l’achat.

7 – L’expertise indépendante : un gage de confiance

Si nécessaire, le vendeur peut faire appel à un organisme d’expertise indépendant afin d’attester l’état du matériel.

Cette expertise peut être réalisée par :

• un organisme d’inspection technique

• un laboratoire de métrologie

• une société spécialisée en maintenance biomédicale.

Un rapport d’expertise constitue souvent un élément rassurant pour l’acheteur, notamment pour les équipements coûteux ou techniques.